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        膠囊充填機系統的設計以及實際應用

        滿足高活性藥物進行膠囊填充而設計的由密閉膠囊機及相關輔助設備組成的密閉填充系統,采用了密閉隔離、負壓控制、密閉傳輸、袋進袋出(BIBO)、WIP清洗等防塵和密閉技術,可實現OEL<10?μg/m3甚至更高要求的高活性藥物的膠囊充填機操作。

        普通的自動膠囊充填機的主電機和機械傳動部分安裝在臺面下并由不銹鋼護罩保護,臺面采用進口不銹鋼拉絲板覆蓋,計量充填部分即物料生產操作區部分安裝在臺面上部,采用可對開式鋼化玻璃門罩密封。為加強設備密閉性,密閉型膠囊機設計為兩體式結構,生產區即臺面以上框架與護罩采用隔離器式的一體設計,框架臺面罩處采拋光處理,表面粗糙度不大于Ra0.5;四面鋼化玻璃窗與框架之間采用充氣密閉,并安裝有干預生產的硅膠手套(圖1);所有運動的軸套與軸采用好的密封圈,有效防止臺面上粉塵進入底部傳動區。

        為增加生產區的密閉效果,在隔離生產操作區的同時,增加排風設計,在生產時維持生產區腔體內始終處于負壓狀態,避免粉塵泄漏。進排風均采用F9+H13的中效及效率高的過濾器,防止粉塵進入大氣造成污染。所有過濾器均采用袋進袋出(Bag-in bag out,BIBO)方式更換,防止更換過濾器時操作人員因吸入有害粉塵而造成傷害。

        除膠囊充填機主機采用密閉設計以外,與膠囊充填機連接的輔機如膠囊拋光機、金屬檢測儀等也需要具有相同的密閉性能,如CIEA金屬檢測儀就有相應OEL密閉等級的型號。


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