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        硬膠囊崩解偏高可能受哪些因素影響?

        日前,有用戶表示,“近日做硬膠囊崩解時,膠囊總是粘在壓塊上隨著壓塊一起上下運動,導致崩解超出30分鐘,使用不同廠家、不同批號的空心膠囊填充的都這樣。膠囊內容物為提取的浸膏經帶干后與生藥粉混合,干法制粒,干燥,總混,填充,未添加其他輔料。請問有哪些因素可能導致崩解偏高呢?”

        對此,有業內認為,硬膠囊崩解的原因或是因為浸膏量太大,引濕性太強造成,可以用部分中藥打粉,或制粒后包衣。

        也有業內認為,應該是浸膏中有遇水發粘性的成分(類似膠類成分),建議用戶在濃縮快到結束時多熬一下浸膏,就是把浸膏的密度在濃縮稠一些,也許能解決崩解的問題。

        據了解,崩解時限是片劑、膠囊和滴丸制劑的重要控制指標。崩解時限檢查一般采用崩解儀進行,新版藥典中對此作了詳細規定,其中明確硬膠囊劑崩解時限規定為30分鐘。

        “很多做中藥膠囊的人都會因為中藥浸膏太粘,導致崩解問題?!庇兄兴幠z囊生產廠家的工作人員表示,自己也遇到過同樣的問題,他們的解決方法是制粒時用50%或更高濃度的乙醇,并且在制軟材時加入1%的硬脂酸鎂。

        “中藥浸膏產生粘性是因為其中的水溶性高分子遇水膨脹產生的,這樣就可以使中藥浸膏粉末盡量少接觸水,硬脂酸鎂是疏水性物質,可以在顆粒表面形成疏水膜,防止粘連?!痹搹S家的工作人員表示,這樣做的膠囊能在20分鐘內崩解,已經符合藥典規定了;如果還是不能,就只能做不合格處理。

        不僅在膠囊生產企業,片劑生產企業同樣也面臨過崩解時限問題。例如,有做中藥分散片的廠家也表示,試過很多方法都不能使崩解時限達到要求,外加的崩解劑較多,與顆?;靹蚴莻€問題,這樣導致崩解結果的重現性很差。

        “后來我們把羧甲基淀粉鈉換成了低取代羥丙甲,崩解時間奇跡般的降到3分鐘。我們現在處方中的崩解劑都是外加的,比例大概是20%?!痹搹S家如是表示。

        不過,比起片劑生產廠家的崩解問題,膠囊崩解更受到業內的關注,解決難度也更高。實際上,隨著近年來硬膠囊生產流水線和硬膠囊劑填充封口機的不斷運用,我國硬膠囊劑無論在品種或產量上都有很大的增加。但崩解時限問題也常常困擾生產者,并越來越受到重視。

        有專家指出,硬膠囊劑的崩解問題和包裝材料、制備工藝、藥用輔料等因素都存在一定的關系。

        硬膠囊劑在貯存期的崩解時限與包裝材料有關,不同的包裝材料對膠囊劑的崩解差異性不同。

        同時,崩解時限也與制備工藝有關。同一種膠囊劑,以不同工藝方式制備,其崩解情況也不同。

        另外,不同藥用輔料填充的膠囊劑在貯存期對崩解情況也有一定影響。

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